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临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）

1临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）（ICH指导委员会，2016年R2版）前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICHGCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导...

2024-07-25 99 620.97 KB 49页 31
《抗生素应用原则》

抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则前言由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为临床最广泛应用的药物之一。在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。抗菌药物的不合理应用表现在...

2024-07-25 173 843.15 KB 61页 24
医疗机构出院患者用药指导服务规范

ICS11.040CCSC10备案号：88700-2022DB11北京市地方标准DB11/T1965—2022医疗机构出院患者用药指导服务规范Specificationformedicationeducationservicefordischargedpatientinmedicalinstitutions2022-03-24发布2022-07-01实施北京市市场监督管理局发布DB11/T1965—2022I目次前言.................................................................................II1范围.....................................................

2024-04-13 53 265 KB 11页 19
高警示药品管理

本文档聚焦于高警示药品的管理，深入探讨其概念、范围、危害性及其管理方法。通过梳理美国医疗安全协会对高危药品的调研历程，揭示了高危药品的严重性和管理的重要性。本文旨在为相关医疗机构和从业人员提供高警示药品管理的有效策略，确保患者用药安全，降低医疗风险。

2024-04-21 54 2.53 MB 22页 17
超说明书用药目录(2024)

12340mg/0.8mL440mg/0.8mL525mg67排序药品信息超说明书内容通用名剂型规格适应证剂量人群A型肉毒毒素注射剂①50单位②100单位肢体痉挛成人及2岁以上儿童A型肉毒毒素粉针①50单位②100单位重度腋下多汗症阿达木单抗注射液银屑病关节炎阿达木单抗注射液中度至重度活动性溃疡性结肠炎阿戈美拉汀片剂广泛性焦虑障碍阿立哌唑片剂①5mg②10mg③15mg双相Ⅰ型障碍相关的躁狂发作和混合发作的急性期治疗成人及10-17岁儿童青少年阿立哌唑...

2024-07-17 84 215.85 KB 272页 17
抗肿瘤药物临床合理应用管理指标2021年版

1抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）指标1：限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率（一）限制使用级抗肿瘤药物使用率门诊患者限制使用级抗肿瘤药物使用率=门诊患者限制使用级抗肿瘤药物处方数同期门诊患者抗肿瘤药物处方总数×100%住院患者限制使用级抗肿瘤药物使用率=住院患者限制使用级抗肿瘤药物医嘱条目数同期住院患者抗肿瘤药物医嘱条目总数×100%（二）普通使用级抗肿瘤药物使用率门诊患者普通使用级抗肿瘤...

2024-07-25 200 345.01 KB 8页 16
医师-药师协作药物治疗管理（CDTM）专家共识

1医师-药师协作药物治疗管理（CDTM）专家共识（广东省药学会2024年1月23日发布）自2017年以来，国家卫健委先后印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的通知》、《医疗机构药学门诊服务规范等5项规范》等多项文件，鼓励各医疗机构加强药事管理、促进合理用药、持续推进药学服务高质量发展和药师人才队伍建设等工作。2023年颁布的《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》对合理用药提出了更高的要求，发挥药师在处方审...

2024-04-07 123 739.86 KB 12页 16
糖尿病口服用药指导大全

糖尿病口服用药指导大全糖尿病的介绍第一章口服降的分类第二章服用方法及注意事项第三章目录ContentsPart01糖尿病的介绍相关知识是一组由多病因引起的以慢性高血糖为特征的终身性代谢性疾病。由于胰岛功能减退，胰岛素绝对或相对不足而引起的糖、蛋白、脂肪代谢紊乱，并继发维生素、水、电解质紊乱的一组内分泌代谢疾病。糖尿病是一种慢性终身性疾病，因此治疗也是终身的。糖尿病糖尿病本身不一定造成危害，但长期血糖增高，大...

2024-05-07 61 2.90 MB 33页 13
支气管哮喘基层合理用药指南

中华全科医师杂志2020年7月第19卷第7期ChinJGenPract，July2020,Vol.19,No.7基层常见疾病合理用药指南支气管哮喘基层合理用药指南中华医学会中华医学会临床药学分会中华医学会杂志社中华医学会全科医学分会中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会基层医疗卫生机构合理用药指南编写专家组通信作者：张幸国，浙江大学医学院附属第一医院临床药学部，杭州310003，Email：xgzhang666@163.com；赵杰，郑州大学第一附属医院450052...

2024-04-18 38 1.03 MB 10页 11
全国抗肿瘤药物临床应用监测数据上报说明V3.0

1/122国家抗肿瘤药物临床应用监测网国家抗肿瘤药物临床应用监测网数据上报说明书（版本V3.0稿）2020年06月2/122国家抗肿瘤药物临床应用监测网说明文档版本列表版本号修改日期修改人修改摘要V2.02019年10月11日新建V3.02020年06月05日更新说明文档变更记录版本号序号修改内容说明V2.01新建V.3.01修改CDM表单新增字段来源介绍V3.02修改CDM表单关联关系调整3/122国家抗肿瘤药物临床应用监测网目录1数据上报平台概述..................

2024-07-25 151 3.86 MB 122页 9
特殊使用级抗菌药物管理制度.pdf

1文件名称：特殊使用级抗菌药物管理制度文件编号：YXB-YSGL-ZD-24-2发放范围：全院版本：（2019年2版）起草部门：药学部修订部门：药学部制定日期：2016年8月3日修订日期：2019年10月执行日期：2019年11月1日文件页数：共8页文件性质：普通限制（仅限本院范围，未经授权不得复制）特殊使用级抗菌药物管理制度为加强抗菌药物临床应用管理，根据《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年》、《国家卫生计生委办公厅关于进一步...

2024-06-04 49 186.10 KB 7页 8
药品临床综合评价管理指南

附件：药品临床综合评价管理指南（试行）国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心）国家卫生健康委药具管理中心二〇二〇年十一月指南起草说明《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），以及国家卫生健康委《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知...

2024-07-25 176 408.96 KB 16页 7
罕见疾病药物临床研发技术指导原则

1罕见疾病药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）2目录一、背景................................................1二、罕见疾病药物研发的特殊考虑...........................21、获取罕见疾病临床数据...............................22、关注生物标志物的应用...............................33、积极应用定量药理学工具.............................44、鼓励建立患者登记系统...............................4三、临床研...

2024-07-24 18 944.49 KB 21页 6
处方审核工作规范.pdf

《处方审核规范》浙江省地方标准主要内容1.处方审核实践2.医疗机构处方审核现状调研3.《处方审核规范》省地方标准搭建临床药师工作的...

2024-07-21 105 2.41 MB 34页 5
抗癫痫发作药物联合使用中国专家共识

108中华神经科杂志2024年2月第57卷第2期ChinJNeurol,February2024,Vol.57,No.2抗癫痫发作药物联合使用中国专家共识中华医学会神经病学分会中华医学会神经病学分会脑电图与癫痫学组通信作者：冯莉，中南大学湘雅医院神经内科，长沙410008，Email：fenglihx@163.com；周东，四川大学华西医院神经内科，成都610041，Email：zhoudong66@yahoo.de；朱遂强，华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科，武汉430030，Email：zhusuiqi...

2024-04-18 35 1.69 MB 10页 3
哮喘治疗药物临床研究指导原则

30ChurchillPlace●CanaryWharf●LondonE145EU●UnitedKingdom电话：+44(0)2036606000传真：+44(0)2036605555发送问题至我们的网站：www.ema.europa.eu/contact欧盟机构©2015年欧洲药品管理局版权所有。允许复制本文件，但必须声明本文件的来源。2015年10月22日CHMP/EWP/2922/01Rev.1人用药品委员会（CHMP）哮喘治疗药物临床研究指导原则呼吸学科起草小组批准草案2013年4月22日PDCO批准草案2013年3月15日CHMP采纳，发布以征询...

2024-04-15 44 556.03 KB 21页 2
老年人安全用药指导

老年人安全用药指导药物是防治疾病的重要手段之一，它可以减轻症状、治愈疾病,提高患者的生命质量.但它同时又是一把双刃剑，它也能损害患者的身体，造成疾病，甚至死亡.随着科学的发展和生活质量的提高，老年人的生存年龄的延长，老年人所占人口的比例不断增大。老年人自我保健意识的增强，使得老年人安全用药问题引起广泛关注，因此，加强老年人用药的安全指导是我们药学工作者义不容辞的责任.要想对老年人用药进行正确指导就...

2024-05-08 36 16.18 KB 4页 1

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