委托第三方医学实验室论证与评价方法

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xx医科大学附属医院委托第三方医学实验室论证与评价方法一、受委托医学实验室的选择依据:医院在选择第三方医学实验室前要自己的实际需要,对受委托检验的管理和技术进行评估,必要时可以选择多个受委托医学实验室,以保证医院全部领域满足需求。受委托医学实验室选择评价标准主要从四个方面开展:(1)实验室资质和能力范围;(2)实验室的检测服务质量;(3)检测性价比;(4)服务效率:医院在选择第三方实验室时,重点专注受委托医学实验室提供服务的质量,同时兼顾性价比。选择实验室之前,医院组织相关专业人员对委托实验室进行现场评估。评价方法采用附件1《XX医院受委托第三方医学实验室评估表考核量表》进行评估。二、受委托医学实验室的类型资质:(1)医疗机构内的临床实验室如:医院内的医学检验科。(2)独立法人资格的临床(医学)检验机构或商业医学实验室。(3)委托试验室必须具备国家卫生健康委员会相关规定通过有关部门审核后开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、新生儿疾病筛查、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目的实验室。(4)受委托医学实验室应按照相应生物安全等级进行备案。三、受委托医学实验室的设施与环境:(1)受委托医学实验室应具备足够的空间开展工作,确保服务的质量、安全和有效。受委托医学实验室应有相应的程序定期评估和确定工作空间的充分性和适宜性。(2)委托医学实验室应实施安全风险评估,不同区域应符合相应法规和文件要求,如病理实验室、分子诊断实验室等。(3)受委托医学实验室的设施及相关办公设施应满足医院委托项目的检测活动需求和质量要求。(4)专家组到现场评估时,应注意受委托医学实验室设施、总体卫生清洁水平、环境监测、安全防护等可能影响受委托医学实验室工作质量的要素。四、受委托医学实验室的文件管理:(1)规范签署委托检验服务协议:医院与委托试验室签订“委托检验服务协议书”,规定双方的职责、权利和义务,检验结果的提供方式,受委托服务的内容与应达到的标准,争议的解决与处理等,并定期对其进行评审。(2)受委托医学实验室应能提供相应的文件,以证明其服务质量和操作规范性。委托方可在现场评估过程中,对受委托医学实验室的管理体系文件等进行查阅。(3)人员基本要求:受委托医学实验室负责人(主任)应具备足够的能力(可依据教育背景、培训、经历、职称或资质等方面进行能力评价)。受委托医学实验室应制定人员能力评估程序并实施,评估程序...

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