12月13日，中国政府网公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）。本决定自2025年1月20日起施行。

图片来源：中国政府网

《决定》强调，为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定对21部行政法规的部分条款予以修改，对4部行政法规予以废止。

其中涉及卫生健康领域的行政法规共8部，详情如下：

修改《医疗器械监督管理条例》

• 调整了已不使用的机构名称、已变更的机构名称和职责划转涉及的机构名称，切实贯彻落实党和国家机构改革精神，更好地适应当前我国行政管理体制实践。

具体修改内容

第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。

修改《病原微生物实验室生物安全管理条例》

• 调整了已不使用的机构名称、已变更的机构名称和职责划转涉及的机构名称，切实贯彻落实党和国家机构改革精神；

• 细化从事病原微生物实验活动的实验室级别要求、审批流程及在动物体上进行实验的规定；

• 将 “实验室感染应急处置预案” 改为 “实验室生物安全事件应急处置预案” ，使其与上位法（生物安全法）中的表述一致；

• 调整对三级、四级实验室未经批准从事特定实验活动等违法行为的处罚规定，明确处罚主体与措施。

具体修改内容

第八条中的“名录”修改为“目录”。

第十五条修改为：“保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件或者设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门发放的实验室备案凭证，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。”

第十九条第一款第二项中的“国务院科技主管部门”修改为“国务院卫生主管部门”。

第二十一条明确了不同级别实验室从事病原微生物实验活动的要求，包括级别规定、高致病性病原微生物实验活动的条件等。

第二十二条第一款规定了三级、四级实验室从事特定高致病性病原微生物实验活动的审批和报告要求。

第二十三条第一款明确了相关机构发现高致病性病原微生物或疑似物后从事相关实验活动的条件和审批要求。

第三十条规定了在动物体上从事相关实验活动的实验室级别要求。

第四十条、第四十五条、第四十八条、第六十条第八项中的“实验室感染应急处置预案”修改为“实验室生物安全事件应急处置预案”。

第四十六条中的“动物防疫监督机构”修改为“动物疫病预防控制机构”。

第五十六条明确了三级、四级实验室违规从事特定实验活动的处罚措施。

第六十一条规定了相关实验室设立单位未履行安全保卫职责的处罚措施。

修改《麻醉药品和精神药品管理条例》

• 明确麻醉药品和精神药品按药用类和非药用类分类列管，建立药品和物质滥用监测及目录动态调整机制；

• 细化执业医师处方开具和医疗机构处方管理规定，同时建立追溯管理体系；

• 进一步明确省、市、县级药品监督管理部门及公安机关等在相关管理工作中的职责，还增加了非药用类药品管理办法的制定规定。

具体修改内容

第三条完善了麻醉药品和精神药品的定义、分类管理、目录制定及调整机制。

第四条新增两款，分别规定了药用类和非药用类麻醉药品和精神药品的管理方式，以及建立追溯管理体系的要求。

第五条第二款明确了各级药品监督管理部门、公安机关及其他有关主管部门的职责。

第二十三条第一款中的“药品管理法第十五条规定”修改为“药品管理法规定”。

第三十三条明确了麻醉药品和第一类精神药品的价格管理办法。

第四十条第一款调整了执业医师开具处方的相关规定，包括专用处方、最大用量及紧急情况下的处理方式。

第四十一条规定了医疗机构对麻醉药品和精神药品处方的管理要求，包括专册登记、保存年限及处方信息报送。

删去第八十四条第二款。

第八十五条中的“麻醉药品目录”修改为“药用类麻醉药品”。

新增第八十七条，规定了非药用类麻醉药品和精神药品管理办法的制定部门。

第八十七条改为第八十八条，修改了相关部门名称。

修改《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》

• 调整了已不使用的机构名称、已变更的机构名称和职责划转涉及的机构名称，切实贯彻落实党和国家机构改革精神；

• 据《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》（国发［2023］20号），相应修改了有关处罚的种类、幅度，调整了有关罚款数额和计算方式，推进严格规范公正文明执法，进一步优化营商环境；

• 强化落实企业主体责任，通过职业病危害项目申报、“双随机、一公开”等方式进行监管。

具体修改内容

第九条、第十条、第四十七条至第五十条、第五十三条、第五十四条中的“卫生行政部门”修改为“卫生行政、疾病预防控制部门”。

删去第十一条第三款。

第十三条完善了可能产生职业中毒危害的建设项目的相关管理规定。

第十六条中的“安全生产监督管理部门”修改为“应急管理部门”。

第五十一条、第五十五条中的“卫生行政部门执法人员”修改为“职业卫生监督执法人员”。

第五十二条、第六十条、第六十一条、第六十二条中的“卫生行政部门”修改为 “疾病预防控制部门”；第六十六条、第六十九条分别改为第六十五条、第六十八条，并将其中的“卫生行政部门”修改为“疾病预防控制部门”。

第五十六条中的“卫生行政部门”修改为“疾病预防控制部门”，“执法人员”修改为“职业卫生监督执法人员”。

第五十七条明确了卫生行政、疾病预防控制部门工作人员失职行为的法律责任。

第五十八条至第六十三条调整了用人单位违反条例规定的不同情形及相应处罚措施，涉及建设项目、作业场所警示标识、劳动者职业健康检查等方面。

删去第六十四条。

第六十五条改为第六十四条，修改了用人单位转产等情况下处理高毒物品的相关规定。

第六十七条改为第六十六条，调整了用人单位未申报高毒作业项目等行为的处罚措施。

第六十八条改为第六十七条，修改了用人单位未组织劳动者职业健康检查等行为的处罚措施。

修改《放射性药品管理办法》

• 简化了放射性药品生产企业特定情况下的审批流程，优化了管理流程，提高了管理效率；

• 明确医疗单位使用放射性药品的多方面要求，强化其质量检验、不良反应监测报告等职责，有效保障了药品使用安全，减少安全风险，确保放射性药品合理应用于临床；

• 加强了放射性药品从生产到使用各环节监管的衔接，使相关部门能更好地依据职责实施全链条监管，提升了整体监管效能，推动放射性药品行业健康有序发展，以适应医药行业发展及监管需求，切实保护患者和医护人员的健康。

具体修改内容

删去《放射性药品管理办法》第十五条。

将第二十一条改为第二十条，修改为：“医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。”

第二十二条改为第二十一条，修改为：“医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。

“医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

“《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。”

第二十三条改为第二十二条，修改为：“医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。”

修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》

• 调整药品批发、零售行政许可相关审批要求，进一步激发经营主体发展活力。

具体修改内容

第十一条修改了开办药品批发企业、药品零售企业的许可申请要求。

第十二条调整了药品经营许可申请的审批时限和决定方式。

修改《公共场所卫生管理条例》

• 调整了已不使用的机构名称、已变更的机构名称和职责划转涉及的机构名称，切实贯彻落实党和国家机构改革精神；

• 调整公共场所法定范围；

• 部分公共场所卫生要求由行政许可改为备案管理。

具体修改内容

第二条第一项修改了公共场所的范围，将“饭馆”修改为“宾馆、旅店、招待所”。

第三条第二款中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院疾病预防控制部门”。

第四条第二款中的“县以上卫生行政部门”修改为“设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门”。

第八条调整了公共场所经营单位办理卫生许可证或备案的要求。

第十四条第一款第四项修改为：“（四）未取得‘卫生许可证’擅自营业，或者未办理卫生备案的。”

废止《关于爱国卫生运动委员会及其办事机构若干问题的规定》（1980年5月9日国务院批准）

• 更好地适应改革发展实践需要以及有关领域工作实际，进一步保障行政法规体系的时效性。

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