医学编码和MedDRA.pdf

医学编码和MedDRA课程概要•医学编码的定义、用途和方法•医学编码字典概况•MedDRA的背景•MedDRA的范围、结构和特征•MedDRA的维护•MedDRA编码•MedDRA的订阅•MSSO的服务范围2什么是编码?为什么要编码?什么是编码?•将原词（Verbatim，病例报告原文）转化成标准术语（Standardterminology）。–原词是指临床试验或上市后报告中研究者/患者的原始报告词汇。–标准术语是指编码字典中的术语。•那些数据需要编码?–不良事件–合并治疗–用药原因–病史–死亡原因ICHE2B(R3)用MedDRA编码的数据元素•E2B(R3)–个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则•临床试验、上市后0001335监管部门数据库临床试验中的数据编码研究者Investigator药物警戒PV数据录入员CRC临床监查员CRA数据库设计员TD研究方案Protocol病例报表CRF编码员Coder研究设计研究实施阶段数据库DB数据管理员DM数据质疑表QuerySAEReconciliation临床试验数据库中的编码给药前特征治疗记录有效性数据安全性数据人口学特征入选条件病史记录心电图实验室数据不良事件给药记录伴随用药用药完成状况研究完成状况生命体征由方案决定病人基线特征临床数据库MHCMAE为什么要编码?•医学核查，统计分析，病例检索的准确性和有效性•清晰、一致的医学概念•自动分类•协调全球安全性报告法规•原始报告数据无法直接进行分析•药监机构对安全监测和数据质量的要求编码的方法编码的方法•自动编码–计算机程序在编码字典中搜索与报告原词匹配的术语–在多数情况下，与字典术语完全相同的报告原词能够被自动编码，例如：头痛（直接匹配）–自动编码规则取决于编码工具、组织机构/产品/试验的要求。–利用同义词表进行自动编码。•人工编码–编码员在编码字典中搜索与报告原词匹配的术语–通常不能直接匹配，拼写错误或者空格都有可能造成差异–例如：脑袋痛，被人工编码为“头痛”常用编码字典介绍什么是编码字典?•编码字典是指根据监管要求、包含标准术语、可以用来编码的标准化工具。常用编码字典•WHOART-WorldHealthOrganizationAdverseReactionTerminology•COSTART-FDA’sCodingSymbolsforaThesaurusofAdverseReactionTerms•MedDRA-MedicalDictionaryforRegulatoryActivities•ICD10CM-InternationalClassificationofDiseases10thRevisionClinicalModification•WHODD-WorldHealthOrganizationDrugDictionary编码字典对应不同类型的数据术语字典不良事件WHOART,COSTARTandMedDRA病史ICD10CMa...