临床研究质量控制.pdf

临床研究质量控制管理学中的木桶理论研究组织研究设计研究实施LaurenceJ.Peter质量控制（qualitycontrol）•概念–对生产过程中所有要素质量进行审查的过程研究组织•有空间吗？•研究团队合理吗？•……研究设计•符合科学研究规范吗？•是否经过同行论证？•……研究实施•预试验？•SOP？•……标准操作过程•标准操作规程（standardoperatingprocedures，SOP）–为了保证研究实施标准化而撰写的详细的书面操作说明•SOP的作用–贯彻ISO精神核心（说，写，做一致)之具体体现，实现科研管理规范化、实施过程条理化、标准化、形象化、简单化–将研究积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因人员的流动而使研究技术流失–使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术–根据操作标准，易于追查错误数据产生之原因–是研究最基本﹑最有效的管理工具和技术数据–树立良好的科研形象一、研究资源的准备研究场地（space）•临床研究中心（clinicalresearchcenters）–经验丰富的研究人员–设备齐全的的研究场地–专业测量技术（如热量摄入，骨密度和胰岛素钳的研究）–其他服务（如参与者招募，数据库管理、统计分析等）•研究者自己临时开辟的研究现场–足够的空间：研究人员、测量设备、存储药物以及相关研究文件–开展体检时：必须提供私密空间和洗手设备–去其他地方做检查：交通要方便–风险较高的研究对象：心肺复苏术团队和设备是必要的研究团队（ResearchTeam）角色功能评价主要研究者（PI）负责研究的设计、资金、人员、质量控制及研究结果的发布或发表项目经理/临床协调员对研究活动进行日常管理经验丰富、负责任、一丝不苟且具备良好的人际沟通和组织能力招募人员确保招募足够数量的合格参与者知识渊博，招募经验丰富研究助理/临床人员实施研究访视和测量持有体检或其他专业操作所需要的执照或证书质量控制协调员确保所有人员遵循标准操作程序，并监督质量控制监督研究操作以确保遵守标准程序，可以聘请第三方承担数据管理员设计，检验，实施数据输入，编辑和管理程序设计员/分析人员撰写研究报告，描述招募，依从性，数据质量；实施数据分析在PI和统计师的监督下工作统计学家协助研究设计，计算样本量与检验性能，制定数据分析方案和数据及安全监督指南，解释结果在研究设计，实施，中期监控，数据分析，结果呈现等中扮演重要角色行政助理提供行政支持，组织会议等财务管理者预算的筹备与支出管理提供资金预算方案人力...