近日，湖南省安化县人民政府公布了一份行政处罚决定书，因医疗器械使用不规范，安化益汉医院被处以严重罚款。
该决定书详细披露了安化县一家民营医院——安化益汉医院，因医疗器械使用管理不规范而遭受严厉处罚，引发了社会各界对医疗器械安全使用期限问题的广泛关注。
据官方通报，安化益汉医院此次共面临三项严厉的行政处罚措施：一是被没收一台“超声诊断设备”；二是被没收违法所得共计约5.9万元；三是被处以高达30.9万元的罚款。
行政处罚决定书显示，此次被查处主要源于三大问题：该医院在用的5台“单人用透析装置”未注明使用期限；在用的1台“超声诊断设备”超使用期限使用（制造日期为2015年11月，使用期限为7年）；不能提供上述设备的相关资质和购进文件。
值得注意的是，此次处罚结果还是监管部门在医院积极配合、考虑到情节相对轻微的情况下，给予的减轻处罚决定。
据了解，被处罚的安化益汉医院是一家成立于2016年的民营综合性一级医院，拥有120余张开放床位及约5000平方米的医疗用房面积，服务范围广泛，涵盖中西门诊、妇科、五官科及血液净化中心等多个科室。
对于一家成立仅8年的民营综合性医院来说，罚没设备、没收违法所得、并处以30余万元的罚款，这样的处罚力度可以说并不轻微。
实际上，医疗器械超期限使用的现象在医疗行业内并不罕见。近年以来，多地已有多家医疗机构因此类问题被曝光并受到处罚。
今年7月23日，山西省运城市市场监督管理局官方网站发布消息称，运城市妇幼保健院存在使用过期医疗器械的行为，该医院被责令改正违法行为，没收14种过期医疗器械，罚款13.2万元。
2023年9月，元阳县中医医院使用过期的“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，云南省元阳县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款5.7万元的行政处罚。
2023年8月，广州市人民政府官网更新的一则处罚公示显示，广州穗江口腔门诊部使用11台过期的牙科综合治疗机，拟决定没收过期的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。
往前追溯，2022年5月，四川省绵阳市市场监管局公开信息显示，绵阳市东大肛肠医院有限公司因使用过期医疗器械，被罚款136.86万元。
使用超过使用期限的医疗器械违反了哪些法律规定？
国家市场监督管理总局颁布的《医疗器械监督管理条例》第三十九条中规定“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：……（三）生产日期，使用期限或者失效日期”。
《医疗器械监督管理条例》第八十六条中规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。
根据上述规定，正在使用的医疗器械超过了标签标明的使用期限或者失效日期，应当属于使用过期、失效的医疗器械，尽管事实上可能还能使用，但法律意义上已经是过期或者失效的了。
原国家食品药品监督管理总局发布的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》中明确，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。而有效期是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，充分考虑有效期的影响因素经科学验证获得的。
2019年5月8日，国家药品监督管理局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中明确，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
上述两部技术规范，很清楚地说明了医疗器械使用期限或有效期的由来，以及保证产品安全有效使用的作用。
俗话说，没有规矩，不成方圆。无论是使用还是存放过期医疗器械，都可能给医疗机构带来一笔不小的罚款。医疗机构在日常经营管理中还需保持谨慎，强化内部管理，完善医疗器械管理制度，确保医院运营合法合规。
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