利用医疗设备技术原理建立质量控制体系的探讨.pdf

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2018-9-171利用医疗设备技术原理建立质量控制体系的探讨无锡市第三人民医院谢小为内容与意义如何建立提要具体应用如何建立提要质量控制内容与意义目的医疗设备质量控制是针对医用设备使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动的总和。其目的是保证医疗设备的临床应用质量和患者的生命安全,提高医院的综合效益。内涵医疗设备的质量控制贯穿于设备计划申请、评估、安装、验收、培训、应用、维护、修理、报废的全过程,涉及到医疗装备管理的各个方面。相关法规政策顶层设计协会管理监管部门上级主管机构医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法三级综合医院评审标准实施细则国务院食药监管部门装备管理协会评审标准条款检查内容1.4.1配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。1.4.2建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。2.7对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。281从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备江苏省医疗器械使用质量监督管理指南2.8.1从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。2.8.2对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。3.13.1建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。3.15.1建立医疗器械维护维修管理制度。3.15.2对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。质量管理体系(QualityManagementSystem,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,是组织的一项战略决策。一般包括与管理活动资领导作用过程方法持续改进全员参与质量管理原则般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成,可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求,一般以文件化的方式,成为组织内部质量管理工作的要求。以顾客为关注焦点循证决策关系管理ISO9000标准2018-9-172质量...

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