医疗器械管理相关重点法律条文汇编及分析

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医疗器械管理相关重点法律条文汇编及分析2/48发布主体日期名称国务院2021.03.18《医疗器械监督管理条例》2013.12.07《危险化学品安全管理条例》2011.01.08《医疗废物管理条例》国家市场监督管理总局2022.05.10《医疗器械生产监督管理办法》2022.03.10《医疗器械经营监督管理办法》2018.08.13《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(原)国家食品药品监督管理总局2023.12.07《医疗器械经营质量管理规范》2023.03.01《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》2022.02.24《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》2020.06.30《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》2016.01.29《医疗器械工艺用水质量管理指南》2015.10.21《医疗器械使用质量监督管理办法》2017.01.25《医疗器械召回管理办法》3/48目录一、《医疗器械监督管理条例》........................................4二、《医疗器械生产监督管理办法》...................................11三、《医疗器械经营监督管理办法》...................................14四、《医疗器械经营质量管理规范》...................................17五、《医疗器械使用质量监督管理办法》...............................20六、《医疗器械召回管理办法》.......................................23七、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》...............25八、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》.......................31附:医美领域常见医疗器械分类界定...................................414/48一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)(一)总则1、第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。2、第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。……分析:该条款是关于管理条例适用范围及医疗器械管理原则的规定。(二)医疗器械产品注册与备案1、第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。……分析:该条款对应了管理条例第六条规定,根据风险程度实施医疗器械分类管理,其中风险较小的第一类医疗器械产品实施备案制,风险较高的第二类、第三类医疗器械产品则实施注册制。2、第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医...

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