药物临床试验技术服务合同专家共识 2015

药物临床试验技术服务合同专家共识 2015_第1页
药物临床试验技术服务合同专家共识 2015_第2页
1/23药物临床试验技术服务合同专家共识专家名单(按姓氏笔画排序):王岳(北京大学医学人文研究院);许重远(南方医科大学南方医院)刘唐威(广西医科大学第一附属医院);阳国平(中南大学湘雅三医院)杨天伦(中南大学湘雅医院);李乐华(中南大学湘雅二医院)李雪宁(复旦大学附属中山医院);张志强(湖南银联律师事务所)赵侠(北京大学第一医院);梁茂植(四川大学华西医院)贺建昌(成都军区昆明总医院);袁洪(中南大学湘雅三医院)夏春华(南昌大学临床药理研究所);郭莹(湖南省人民医院)黄志军(中南大学湘雅三医院);黄建英(武汉大学中南医院)曹玉(青岛大学附属医院);曹烨(中山大学肿瘤防治中心)崔一民(北京大学第一医院);谢海棠(皖南医学院弋矶山医院)熊玉卿(南昌大学临床药理研究所)出处:中国临床药理学与治疗学.2015,20(4):361-3652/23药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位(药企研究所等)不具备实施试验药物的临床条件和资质时,就需要作为发起该药临床试验的申办方(Sponsor),委托具有资质的研究机构参与药物的临床评价过程,因此,药物临床试验技术服务合同是申办方与研究机构间专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的委托服务协议。药物临床试验合同是申办方、研究机构、主要研究者(PI)、合同研究组织(CRO)、约定各方职责、权益,明确临床试验经费的重要文件。它属于技术服务合同,应遵循《中华人民共和国合同法》并受其保护。申办方/CRO和研究机构均可负责起草药物临3/23床试验合同。合同条款应依据《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案、知情同意书等关键性试验文件及其它涉及的行业技术准则来制定。合同需申办方/CRO和研究机构/研究者在平等互信、充分表达各自意愿的基础上协商签定,并由签约各方共同恪守。本共识主要针对在我国境内开展的以药品注册为目的的药物临床试验。其它类型试验可参照执行。一、合同应包含的内容药物临床试验合同内容应包括(但不限于):(一)申办方、研究机构的名称、法定代表人、地址、联系方式;(二)临床试验名称、委托研究内容的详细描述(可将试验方案或方案摘要作为合同附件)、临床试验实施要求、研究物资供应;(三)约定完成或4/23预计完成有效病例数,筛选失败病例、脱落病例的处理;(四)对临床试验完成质量的详细定义,申办方、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使权益等;(五)临床试验费用预算组成,付费方式、进程...

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