超说明书用药备案申请表及超说明书用药方案及风险预案

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表1超说明书用药备案申请表申请日期:年月日药品名称:说明书中规定的内容(适应症、剂量、用法、用量):申请超说明书的内容:(勾选类别并详细说明)□适应症超说明书□用法用量超说明书□适应人群超说明书□其它详细内容:超说明书使用的原因及证据支持:超说明书使用循证医学证据(Micromedex的Thomson分级)有效性等级推荐等级证据等级□Ⅰ治疗有效□Ⅰ推荐□A随机对照试验的荟萃分析;多个、设计良好、大规模的随机临床试验□Ⅱa证据支持有效□Ⅱa大多数情况下推荐□B结论冲突的随机对照试验的荟萃分析;小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验;非随机研究□Ⅱb有效性具有争议□Ⅱb在某些情况下推荐使用□C专家意见或共识;个案报道或系列案例□Ⅲ治疗无效□Ⅲ不推荐使用□D没有证据申请科室:科主任签名:药事管理与治疗学委员会意见:年月日医学伦理会意见:年月日表2超说明书用药方案及风险预案药品名称:超说明书用药方案:(适应症,用法用量,用药途径,疗程)可能出现的风险:应急预案:(具体可行方案,可另附文件)申请科室:科主任签名:年月日

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