国家GCP考试题精选.pdf

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1国家GCP考试题精选(附答案)目录第一部分必考题.................................................................................2第二部分GCP试题............................................................................2PartI_单选题........................................................................................3PartII_判断题....................................................................................14PartI答案.........................................................................................23PartII答案.........................................................................................24第三部分问答题...........................................................................252第一部分必考题1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案:GCP:Goodclinicalpractice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义?(20)简要答案:CRO:contractresearchorganization,合同协作组织CRF:Casereportform/Caserecordform,病例报告表,病例记录表SOP:Standardoperatingprocedure,标准操作规程SAE:Seriousadverseevent,严重不良事件3.严重不良事件?报告要求?(30)简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。4.如何保障受试者的权益?(10)简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等⋯⋯5.稽查和视察的区别?(10)简要答案:稽查由申办者委托其质...

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