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医疗器械标准目录汇编2022年2月18日前言在国家药品监督管理局的坚强领导下,医疗器械标准体系不断优化,医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的基础保障作用。2021年共发布医疗器械国家标准35项,行业标准146项。截至2022年2月18日,由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1851项,其中国家标准235项(强制性标准91项,推荐性标准144项),行业标准1616项(强制性标准298项,推荐性标准1318项)。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个,医疗器械标准化技术归口单位9个,标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。为便于更好地应用医疗器械标准,现分通用技术领域和专业技术领域两大类对现有1851项标准进行了编排,通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分,专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。编排的基本原则是:先国家标准、后行业标准;同级标准按标准编号先后顺序;专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准,系列或相近标准并排。部分系列标准因所涉专业领域不同分布在相应的领域内,或已整合、修订,个别系列标准号可能不完全连贯。医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位列表标委会/技术归口单位名称标准归口标委会代号/归口单位简称秘书处承担单位全国医用电器标准化技术委员会SAC/TC10上海市医疗器械检验研究院全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会SAC/TC10/SC1辽宁省医疗器械检验检测院全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会SAC/TC10/SC2湖北省医疗器械质量监督检验研究院全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会SAC/TC10/SC3北京市医疗器械检验所全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SAC/TC10/SC4天津市医疗器械质量监督检验中心全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会SAC/TC10/SC5上海市医疗器械检验研究院标委会/技术归口单位名称标准归口标委会代号/归口单位简称秘书处承担单位全国外科器械标准化技术委员会SAC/TC94上海市医疗器械检验研究院全国医用注射器(针)标准化技术委员会SAC/TC95上海市医疗器械检验研究院...

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