《医疗技术临床应用管理办法》的科学解读

Vol. 36,No.5 May,2022 第 36 卷第 5 期 2022 年 5 月 卫生软科学 Soft Science of Health •卫生管理誗 《医疗技术临床应用管理办法》的科学解读 黄成华 （广东医科大学马克思主义学院，广东 东莞523808） 摘 要：2018年版（新版）《医疗技术临床应用管理办法》相对于旧版（2009年版）的有了诸多变化。新版 《医疗技术临床应用管理办法》通过分类管理和动态管理实现了管理样态的优化，通过重点管理和兼顾其他的 管理策略、医疗技术临床应用论证上的组织保障、针对医师的全流程全覆盖管理等进行了管理策略的提升，通 过责任管理体系的探索和责任追究制的确立进行了责任管理体系的完善，促进了基于大数据的医疗技术质量管 理体系 的 运行。 关键词：医疗技术；限制类技术；准入制；全流程 中图分类号：R197 文献标志码：A 文章编号：1003 -2800（2022）05 -0068 -05 目前，我国的医学发展迎来了井喷式发展的黄金 期，医疗技术呈现出迅猛的发展势头。医疗技术作为 医疗服务的载体，涉及到不同专业科室、不同病种， 管理难度很大。国家对于发展高新医疗技术提出了指 导意见，但少数医疗机构却把国家的目标取向当作自 身的技术选择，一味地追求高级、尖端和新颖，置自 身的客观实际而不顾，盲目引进高新医疗设备，不仅 利用率低还会造成资源浪费。同时，技术使用主体水 平的参差不齐也会加剧技术使用的风险。 2018年11月1日起施行的新版《医疗技术临床 应用管理办法》（以下简称“18版冶）,相较2009年 的《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称“09 版”）在管理上进行了诸多创新，为优化医疗技术临 床应用 管理提供了 科学的行动指引 ， 为 将医疗技术的 不确定性转变为确定性提供了法律保障，是国家为保 障人民群众生命健康安全、推进健康中国战略进行顶 层设计的又一重要举措。 “09版”有六章61条，分为总则、医疗技术 分类分级管理、医疗技术临床应用能力审核、医疗 技术临床应用管理、监督管理、附则等。而“18 版”有七章51条，分为总则、医疗技术负面清单 管理、管理与控制、培训与考核、监督管理、法律 责任、附则等。“09版”和“18版”，内在都有严 密逻辑关系的制度体系，各部分自成体系同时又彼 此联系。其立足于医疗质量和医疗安全，为医疗技 术的临床应用制定统一性的标准，保障各医疗机构 在公平的制度规则下进行自由竞争，消除医疗服务 中的安全隐患，促进医疗资源的优化配置，维护医 疗技术市场的健康运行。见表1。 从章节内容上来看，“18版”比较大的变化表现 为将医疗技术分类分级管理改成了医疗技术负面清单 管理，删除了医疗技术临床应用能力审核部分，同时 增加了培训 与考核以 及法律责任的 章节。 这更适应时 代发展的变化，更有利于促进医疗技术的良序发展， 同时也引发了人们对构建更加严格规范的医疗技术安 全法律体系的新期待。具体体现在： 1管理样态的优化 1.1清单管理 “18版”延续了 “09版”依据风险程度对医疗 技术进行管理的思路，首创负面清单管理的做法，拟 开展限制类技术的医疗机构只需进行自我评估，并向 相关卫生行政部门提交备案材料。医疗机构自我管理 指既不需要行政许可审批也不需要备案。医疗机构的 自我管理并不等于放任自流，依然要严格管理，切实 履行主体责任，做好医疗技术的准入和评估、基地培 训、技术负责人考核、信息上报和公开、接受社会监 督等一系列工作。同时，“18版”明确要求医疗机构 在日常管理中，对医疗技术临床应用建立目录管理的 制度。由此可见，“18版”相对于“09版”表述更 加精确 ， 管理更为科学。 1.2动态管理 “09版”在谈到卫生部作为第三类医疗技术目录 制定公布的主体时，曾经提到技术目录可以根据临床 实际进行调整。而“18版”延续了医疗技术目录动 态化管理的思路，指出国家限制类技术目录及其临床 应用管理规范，可以由国家卫生健康委或者委托专业 组织根据临床实际进行调整。此外，省级卫生行政部 门拥有在国家限制类技术目录基础上进行增补的权限。 动态化管理就要求把握技术目录的变与不变的辩证关 系，如因涉及重大伦理风险而被划归限制类技术的， * 收稿日期：2021-11-12 DOI： 10. 396^^j. issn. 1003 -2800. 2022. 05. 014 基金项目：广东医科大学2020年度学校科研基金人文社科类重点培育项目-智慧医学时代医学伦理委员会的角色定位、功能优 化及模式创新（GDMUZ2020015） 作者简介：黄成华（1976 -）,男，江苏兴化人，副教授，博士，主要从事医学伦理学方面的研究。