三甲复审应知应会-药事管理篇

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三甲复审应知应会-药事管理篇 1. 什么是药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)? 答:指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR 是药品固有属性,不等于用药错误、医疗事故,与药品质量无关,只要 用药就有可能出现 ADR。 2. 什么是药品不良反应报告和监测?报告的原则是? 答:是指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。报告的原则是 可疑即报。 3. 国家对药品不良反应实行什么制度? 答:国家实行药品不良反应报告制度。根据《药品不良反应报告和监测管 理办法》(卫生部令第 81 号),药品生产、经营企业和医疗机构对发现可能与用 药有关的不良反应,必须及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 4. 为什么要对药品不良反应实行报告制度? 答:为了保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演。 5. 药品不良反应报告的主体是谁? 答:医生、药师、护士。相互配合观察用药过程,按规定报告药品不良反应。 6. 药品不良反应报告内容有什么要求? 答:应当真实、完整、准确,不良反应情况应及时记入病历。 7. 我院药品不良反应/事件报告和监测流程是怎样的? 答:我院成立“药品不良反应/事件管理组”,办公室在药学部,负责药物警 戒管理;各科室医务人员负责病区 ADR 监测、记录、评估并上报药学部;药学部 专人负责全院 ADR 病例收集、评估并上报国家药品不良反应监测系统,每季度发 布 ADR 总结报告并反馈临床。 8. 如何使用我院药品不良反应/事件报告系统? 答:(1)系统登录:医护登录我院医院信息系统(HIS),选择患者就诊记录; (2)事件填报:点击质量管理模块,再点击药品不良反应上报模块,填写 《药品不良反应/事件报告表》,带*为必填项,带+号项可添加条目;患者信息、

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