外来器械及植入物医疗器械管理及规定.pdf 优质

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外来器械及植入物医疗器械管理及规定培训主要内容➢一、外来器械现状调查分析➢二、完善外来器械管理制度➢三、外来器械环节质量控制为何关注植入物及外来器械•1.植入物以及外来手术器械使用范围广,技术要求高,且外来医疗器械使用频率高,在各医院间流动频繁,存在严重医疗安全隐患,因此,医院必须考虑外来器械的无菌安全。•2.手术患者安全永远第一。植入物本身可能是一个重要的持续承担身体某些功能的系统,如关节置换术,骨钉或者钢板,一旦发生感染轻则更换内固定物重则会给病人带来永久伤害。•3.外来器械的质量是植入物手术安全的保障外来器械现状调查分析存在问题及管理难点分析•器械周转快•医院管理有难度•缺乏相应的管理细则•缺乏完善的管理制度•清洗人员不固定清洗环境、硬件、清洗剂不具备•器械包装方面:超大、超重、无器械框•租赁公司通常不能提供消毒灭菌参数完善外来器械管理制度(一)基本原则(二)明确职责(三)完善培训制度.(四)建立规章制度、职责、流程完善外来器械管理制度一)基本原则4.1.2外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌--中华人民共和国卫生行业标准ws310.2-20168.1.1灭菌前准备:清洗、包装、装载遵循WS310.2的要求。--医疗机构消毒技术规范2012年08月01日执行完善外来器械管理制度(二)明确职责装备部:严格准入制度,资料备案企业法人营业执照企业法人营业执照医疗器械经营企业许可证医疗器械生产许可证税务登记证税务登记证组织机构代码证组织机构代码证质量承诺书质量承诺书经销授权书不需要完善外来器械管理制度厂家:提供详细器械清单及公司资质;针对外来器械提供相应的清洗消毒灭菌操作指引;针对外来器械特点,提供清洗消毒灭菌提供培训及指导建议完善外来器械管理制度规章制度、职责、流程1、急诊外来器械管理制度2、外来器械专人管理制度3、特殊器械清洗消毒操作流程4、植入物发放要求5、外来器械质量追溯系统6、备货管理制度7、不良事件报告制度完善外来器械管理制度外来器械环节质量控制所有的器械都要归类为污染的从接收到你们医院起,你就要开始对这些器械负责。关注点(一)外来器械接收质量管理•1、时间•2、有效•3、评估•4、记录1、接收时间:1)择期手术按照约定时间送达,避免提前放行率增高;2)急诊手术:确保CSSD有足够时间进行器械清洗、消毒、包装、灭菌及监测2、有效核对清点清点器械:数量、完整、清洁、齐全检查假体:有效期、规格齐全、包装...

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