1-飞行检查案例汇总---【药品批发企业篇】

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主讲人:U本课程适用于药品批发企业日常质量管理排查及学习飞行检查缺陷项目学习GSP药说关于体系文件的缺陷项目1体系文件规定与实际操作不符;未执行操作未及时修订体系文件等关于体系文件的缺陷项目1*03201个别文件修改、审核等程序不到位。企业现场提供两份版本号相同的《药品收货操作规程》(SY-QP-009-2023)内容不一致,如收货、电子监管码扫描、收货签字等规定不同。03401新修订《药品管理法》实施后,企业未及时修订质量管理体系文件,如《供货单位审核管理制度》(SY-QP-016-2019)要求首营企业审核时必须收集《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品生产质量管理规范认证证书》。08304近效期药品未按企业《药品有效期的管理规定》(文件编号:XKYY-QM-016)要求,在货物上设置近效期标志或挂牌。03401企业对相关变化情况未及时修订质量管理文件。企业于2019年11月针对新药品管理法施行进行了内审,但未对新药品管理法实施后取消GSP、GMP认证及相应证书的这一改变进行分析并修改相关质量管理文件及计算机系统控制措施。关于体系文件的缺陷项目1*02701企业培训管理制度规定由人事部门制定培训计划并开展,实际由质量管理部门制定并开展;潘XX履行收货员与复核员职责但未经过岗前培训。*03601企业制定的《药品配送运输程序》中未明确运输记录人,只表明由复核员负责查对。*03601企业制定的中药材、中药饮片管理制度(NBJJ-QM-029)中养护环节无“禁止采用硫磺熏蒸”的内容。01702企业个别操作流程与其制定的制度不完全一致。关于人员及设备配置的缺陷项目2未配备对应人员未确保人员有办公设备等关于人员及设备配置的缺陷项目1企业未设立与其经营活动相适应的岗位,如未确定收货岗位人员。企业个别岗位未配备专用的电脑,如验收、出库复核。关于培训和体检的缺陷项目3培训不到位未培训培训计划内容不全未体检等关于培训和体检的缺陷项目1*02501现任质量管理机构负责人(尚未备案)、质管员培训不到位,对本岗位职责欠熟悉。拟变更的质量管理机构负责人苟XX尚不熟悉计算机管理系统。质管员王XX不知道本岗位职责,现场询问企业验收岗位配备人员、验证等相关问题均不能回答。*02501企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。现场检查时,药品出库快递打包人员杨XX(企业花名册无该人员信息,企业称该人员于2019年12月入职)无相关培训记录,不能提供体检报告。保管员庞XX不能熟练操作其计算机岗位流程。03...

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