基于患者数据实时质量控制方法建立及评估指南 VIP专享 VIP免费

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CNAS-GL0XX医学实验室基于患者数据实时质量控制方法建立及评估指南Medicallaboratories-GuidanceontheDevelopmentandEvaluationofPatient-basedReal-timeQualityControl(征求意见稿)中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL0XX:202X第1页共30页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》中“7.3.2质量控制”要求涉及的医学实验室基于患者数据实时质量控制所做的具体解释和指导,也适用于即时检验(POCT)系统检测。供医学实验室和评审员参考使用。本文件为首次发布。CNAS-GLXXX:202X第2页共30页202X年XX月XX日发布202X年XX月XX日实施医学实验室基于患者数据实时质量控制方法建立及评估指南1范围本文件为医学实验室开展患者数据作为实时质量控制方法的建立、评估以及信息系统的应用提供指导,也适用于即时检验(POCT)系统检测。本文件适用于申请认可或已获认可的医学实验室,也可供评审员在现场评审过程中参考使用。2规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改部分)适用于本指南。GB/T19000质量管理体系—基础和术语GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南GB/T29790即时检验质量和能力的要求GB/T36344信息技术数据质量评价指标GB/T41867信息技术人工智能术语GB/T5271.31信息技术词汇第31部分:人工智能机器学习3术语和定义GB/T22576和ISO15189界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用列出以下术语和定义:3.1质量控制qualitycontrol质量管理的一部分,致力于满足质量要求。[GB/T19000-2016,定义3.3.7]3.2基于患者数据的实时质量控制Patient-basedreal-timequalitycontrol;PBRTQCCNAS-GLXXX:202X第3页共30页202X年XX月XX日发布202X年XX月XX日实施使用患者样本实时计算的参数作为质量控制的一种形式。3.3数据data信息的可再解释的形式化表示,以适用于通信、解释或处理。注:可以通过人工或自动手段处理数据。[GB/T33644-2018,定义2.1]3.4数据集dataset具有一定主题,可以标识并可以被计算机化处理的数据集合。[GB/T33644-2018,定义2.6]3.5被控变量controlledvariable监测过程内被监测的研究对象。3.6运算程序operationprogram基于患者数据的实时质量控制方法所需的算法及其对应的参数。注:在本指南中,术语“运算程序”的参数具有广泛的含义包括但不限于以下内...

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