制度文件 医疗器械监督管理条例

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医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第 739 号 《医疗器械监督管理条例》已经 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议 修订通过,现予公布,自 2021 年 6 月 1 日起施行。 总理 李克强 2021 年 2 月 9 日 医疗器械监督管理条例 (2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日 国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日《国务院关于修改〈医 疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务 会议修订通过) 第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗 器械产业发展,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及 其监督管理,适用本条例。 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作 的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作, 加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器械安全工作提供保障。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监 督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器 械有关的监督管理工作。 第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原 则。 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

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