医疗设备管理与技术规范.pdf 原创

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医疗设备管理与技术规范 第一章 医疗设备管理及主要法规 第一节 相关法律 一、医疗器械监督管理条例 二、政府采购法 三、招投标法 四、计量法 第二节 相关法规 一、关于医疗器械使用监督管理 二、关于医疗器械临床使用安全管理 三、关于医疗卫生机构医学装备管理 四、关于医疗器械召回管理 五、关于医疗器械说明书和标签管理 六、关于医疗器械不良事件监测和再评价管理 七、大型医用设备配置与使用管理办法 第三节 相关行业标准、规章 一、急救与生命支持类设备的标准体系概述 第二章 医疗设备管理组织体系 第一节 院内管理体系 一、医疗设备管理委员会 二、医疗器械临床使用安全管理委员会 第二节 区域管理体系 第三节 组织和运作方式 第四节 医疗设备管理部门基本要求 一、部门名称 二、管理职能 三、主要职责 四、岗位人员配置 五、维修人员配置 第五节 基本布局 第三章 采购及资产管理 第一节 医疗设备采购计划的编制 一、医疗设备配置原则 二、医疗设备采购计划编报 三、医疗设备采购计划的制定程序 第二节 医疗设备采购相关要求及工作规程 一、采购类型及采购方式 二、采购目录及限额标准 三、进口产品论证及公示 第三节 医疗设备采购计划的实施 一、常规采购流程 二、确定招标项目、签订委托招标协议 三、编制招标文件

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