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药物安全性的临床与基础研究◼药物不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)一般是指在正常用量和用法情况下,药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。[WHOTechnicalReportNo498(1972)];('Aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosesnormallyusedinmanfortheprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunction.')。◼药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,但该事件并不一定与该药品有因果关系。国外报道,每年的死亡病例有1/3源于不合理用药。因ADR急诊入院者占3-5%,其中约30%再发生;17%-36%的住院病人经历一次ADR。美国估计每年有14万人死于ADR,为死因的第四位。且因ADR导致医疗费用增加几十亿据报道,美国从1966年到1996年的30年中,共39个前瞻性研究表明,住院患者的严重不良反应发生率为6.7%,致死性不良反应发生率为0.32%。仅1994年因此而死亡者为106,000例。Lancet2000;356:667-71中国:我国每年到底有多少药物不良病例?目前仍然没有确切统计数据。但据WHO估计,我国每年有250万人因此住院,19万人因此死亡,由此每年造成的损失每年达40亿人民币。药物进入机体后,在产生药效的同时,也会产生ADR,引起患者痛苦或造成损害。ADR的发生受多种因素影响一、药物方面的因素1、药物的选择性如抗恶性肿瘤的药物,在杀死肿瘤细胞的同时,也可杀伤宿主功能活跃的正常细胞。2、药物的作用如长期大剂量使用糖皮质激素,能使毛细血管变性出血,皮肤、黏膜出现瘀斑、瘀点、出现肾上腺皮质功能亢进。股骨头坏死?3、药物的杂质生产过程中,加入的稳定剂、赋形剂、着色剂和原料中的杂质都可导致ADR的发生,如胶囊染料可引起固定性皮疹;氨苄青霉素中的蛋白质可导致药疹。案例:因注射苯甲醇(Benzylalcohol)成蛙脚症狀主因是臀部多次注射引起,过量苯甲醇是罪魁禍首•注射剂赋型剂问题◆表面活性剂过敏/溶血◆高浓度酒精溶媒输液过快,醉酒样表现◆输液中一般是不允许有抗氧剂的◆不少产品对溶媒不做质量控制◆部分原辅料无药用品供货4、药物的剂量、剂型如安体舒通,其剂量为100mg时,对男性乳房没有明显的影响,当剂量为200mg时,12例服药者中有两例出现乳房增大。氯霉素口服对造血系统损害较大,但胃肠道外途径用药时,对造血系统损害较小。5、服药的时间通常,用药时间越长,发生ADR的...

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