治疗药物监测工作规范专家共识解读.pdf

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《治疗药物监测工作规范专家共识》解读共识制定背景主要内容解读药学实践考虑交流内容一、共识制定背景体内药物分析定量药理模型临床干预实践多学科融合的药学技术实践科学国家卫生部门发布的规范化文件12547项指导原则国家药监局发布的规范化文件TDM标准合法化助推专科执业新修订法规在医院领域的变化2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行没有专业指导性文件及政策制度支持受医学实验室管理认识及政策影响上述原因导致药学、检验之争认知不清导致临床合理用药技术支持局限TDM定义不清致执业困境二、主要内容解读认识治疗药物监测(TDM)概念、理论及方法、技术、临床干预、质量控制、方法评价、法理依据、药事管理、附则,计9部分54条1.属性和核心2.涵盖内容3.基础专业课4.应用范围5.临床意义重视制定TDM标准类文件治疗药物监测工作质量规范解读1.TDM概念(1)TDM是一门研究个体化药物治疗机制、技术、方法和临床标准,并将研究结果转化应用于临床治疗以达到最大化合理用药的药学临床学科。通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标,利用定量药理模型,以药物治疗窗为基准,制订适合患者的个体化给药方案。其核心是个体化药物治疗(2)TDM工作内容包括药物(及其代谢物、药理标志物)分析、定量计算、临床干预三部分(3)基础主要涉及药理学、药剂学、药物分析学、生物化学与分子生物学、流行病与卫生统计学等多门二级学科(4)患者存在个体差异、药物治疗窗窄、药物毒性反应难以判断、药物暴露受多种因素影响是开展TDM的主要临床指征(5)TDM的临床意义在于能够优化药物治疗方案,提高药物疗效、降低毒副作用,同时通过合理用药最大化应该能节省药物治疗费用治疗药物监测工作质量规范解读2.TDM理论及方法(1)药物治疗的基本要素是基于患者及其疾病的药品选择和药品定量,因此,患者、药物、效果的关系问题是TDM研究的主要目标(2)药物代谢动力学(简称药动学)是研究药物在机体内吸收、分布、代谢、排泄处置过程的学科,是药理学的主要内容,药时曲线是其主要表观标志(3)药物效应动力学(简称药效学)是研究药物随暴露量变化在机体内产生药理效应定量变化的学科,是药理学的主要内容,量效曲线是其主要表观指征(4)定量药理学是基于生理学、药理学和治疗学,研究药物和疗效之间数学关系的药理学分支学科,常以...

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