医院GCP管理手册

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1/34GCP管理手册2/34目录1.临床试验运行流程…………………………………………………32.项目承接及材料递交………………………………………………53.伦理审查及材料递交………………………………………………74.临管会审查及材料递交……………………………………………115.人遗办批件相关事项办理…………………………………………136.协议管理……………………………………………………………156.经费管理……………………………………………………………177.启动会管理…………………………………………………………188.中心药房管理………………………………………………………199.科室药物管理………………………………………………………2310.安全数据管理……………………………………………………2411.质控管理…………………………………………………………2712.关中心及归档流程………………………………………………2813.SMO合作及CRC管理………………………………………………2914.CRA管理要求………………………………………………………3215.稽查管理要求……………………………………………………3316.相关资质证书……………………………………………………343/34临床试验运行流程机构办公室审查研究者提交申请申办方提交形式审查伦理审查临床研究管理委员会审查签订协议签署知情同意书项目启动会人员培训资料、药品、设施及经费到位主要研究者进行授权数据记录与填报给药、观察AE/SAE的处理与报告物资退还、审核总结、资料归档等物资退还、审核总结、资料归档等受试者筛选、入组4/34临床研究项运行流程图注:1.该流程图适用范围为研究者发起、不以注册为目的的临床研究;2.临床研究申请材料、临管会送审材料清单及模板可在科研处公共邮箱下载fykycggyx@163.com.5/34项目承接及材料递交项目联系1.既往合作的科室,建议就项目资料咨询科室内相关研究者,初步了解该项目在本院进行的可行性,再选定意向的主要研究者进一步沟通,确认承接意向后,与机构办公室沟通,经初步评估并确定承接意向后提交项目申请;2.既往未合作科室,建议先联系机构,经机构办公室初步评估后推荐相关的主要研究者,再联系主要研究者确定承接意向。1.本中心确定承接该临床试验后,CRA应先了解研究中心临床试验的运行流程并下载临床试验申请表含材料递交清单准备相关材料;2.CRA应在CTMS系统(尚在洽谈中)申请账号并递交电子版申请资料;3.递交一份签字盖章的...

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