1. 定义

根据抗菌药物安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对其临床应用进行分级管理的制度。

2. 基本要求

• 抗菌药物分级依据：按安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。
• 分级管理相关目录及权限规定：医疗机构依规定建分级管理目录，明确医师处方权限并定期调整。
• 特殊使用级抗菌药物会诊专家库及使用流程：构建专家库，规范特殊使用级抗菌药物使用流程。
• 全面的管理制度与操作流程建设：建立涵盖抗菌药物遴选、采购等多环节管理制度和操作流程。

3. 释义

• 抗菌药物分级原则
• 分级依据概述：按安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素划分三级。
• 各等级特点
• 非限制使用级：安全有效，对耐药性影响小，价格低，多在基本药物等目录中。
• 限制使用级：安全有效，对耐药性影响中等，价格中等。
• 特殊使用级：具明显或严重不良反应，需严格控制使用避免细菌过快耐药，价格较高。
• 全国统一目录情况：我国无统一目录，省级卫生健康行政部门综合多因素制定省级目录，同时强调特殊人群抗菌药物应用管理。
• 医疗机构制定本机构目录
• 制定依据及备案要求：参照省级目录结合自身情况制定，标准不低于省级，制定后向核发许可证部门备案。
• 定期调整及再次备案：按院内抗菌谱定期调整（原则 2 年，不少于 1 年），调整后 15 个工作日内再次备案。
• 未纳入省级目录药物使用：符合国家规定且有循证医学证据的可采购使用，参照省级目录分级管理并备案。
• 医师、药师获得权限
• 医师获得处方权
• 基于职称的基本授权规则：高级职称获特殊使用级处方权，中级以上获限制使用级，初级及特定医师获非限制使用级，均需培训考核合格，授权后动态评估。
• 不同级别医疗机构培训考核主体差异：二级以上医疗机构自行定期培训，其他由县级以上地方卫生健康行政部门组织培训考核。
• 药师获得调剂资格：培训考核合格后获得，二级以上医疗机构本机构组织，其他由县级以上地方卫生健康行政部门组织。
• 培训和考核内容：包括法律法规、分级管理制度、药理学特点与注意事项、耐药趋势与控制方法、不良反应防治等。
• 特殊使用级抗菌药物临床使用
• 使用要求：从严控制，会诊同意后按程序由有处方权医师开具，门诊禁用，特定情况可越级使用但限 24 小时内并补办手续。
• 会诊专家库组成人员：感染性疾病科等多科室具高级专业技术职务任职资格医师及临床药师。
• 抗菌药物临床应用各环节遵循文件
• 国家级文件：如《抗菌药物临床应用管理办法》等多个通知及指导原则，从多方面规范管理。
• 省级文件：各省制定的抗菌药物临床应用分级管理目录，指导地方工作。
• 临床越级使用抗菌药物情况
• 一般情况：抢救生命垂危患者等紧急情况可越级使用一日剂量，24 小时内补办手续。
• 特殊使用级情况：感染严重、免疫低下感染、病原菌只对特殊使用级敏感时可越级用，限 24 小时内，后补办会诊和处方手续。