1.目的

制定医院不良事件上报流程，鼓励医院各部门工作人员主动报告不良事件信息，及时处理、评估、总结、分析、持续改进，努力将不良事件发生数量和影响降到最低限度。

2.范围

医院员工、医学学员、受训医师、患者（包含人体研究受试者）及患者陪护、来访者。

3.定义

3.1 不良事件

临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医院正常运行、员工或来访者人身安全的因素和事件。按不良事件严重程度分为四类。
3.1.1 警讯事件：涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。严重身体伤害具体包括丧失四肢或功能。主要包括以下内容。

①意外死亡，包括但不限于：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡（如：因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）、足月婴儿的死亡、自杀等；

②与患者病情的自然发展过程或基本状况无关的主要功能永久丧失；

③手术部位错误、操作错误和患者错误；

④因输注血液或血液制品，抑或移植受污染的组织而造成感染慢性疾病或不可治愈性疾病；

⑤婴儿被绑架或婴儿由非亲生父母带回家；

⑥强奸、职场暴力，例如在医院现场攻击（导致死亡或功能永久丧失）；或谋杀（蓄意杀害）患者、工作人员、医生、医学学员、受训医师、探视者或供应商等。
3.1.2 异常后果事件：未达到警讯事件程度的所有已经发生并造成异常后果的不良事件。
3.1.3 未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未造成异常后果。
3.1.4 临界差错事件：任何发现的缺陷或错误，未形成事实，未造成危害，但其再发生很有可能带来严重异常后果的事件。

3.2 根本原因分析（Root Cause Analysis，RCA）是为系统过错与责任制定可预防措施的一种管理学方法。

3.3 严重度评估分级（Severity Assessment Code，SAC）是依据事件严重程度与事件发生频次而呈现出的事件风险级别评估。
3.3.1 损害程度分级

①死亡：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡。

②极重度伤害：事件造成丧失四肢或功能。

③重度伤害：事件造成损害，除额外的探视、评估、观察外，还需住院或延长住院处理。

④中度伤害：事件造成损害，需额外的探视、评估、观察和处置。

⑤轻度伤害：事件虽然造成损害，但只需稍微处理，不需增加额外照护。
3.3.2 事件发生频率：数周1次；1年数次；1~2年1次；2~5年1次；5年以上1次。
3.3.3 严重程度评估表：

注：1=Extreme risk（极度危险事件）；2=High risk （高度危险事件）；3=Medium risk （中度危险事件）；4=Low risk （低度危险事件）。

4.权责

4.1 医院员工

发生和（或）发现不良事件应立即处理并报告部门负责人，警讯事件应30分钟内电话汇报到主管职能部门，同时登录不良事件上报系统上报。
4.2 各部门、科室负责人

确保不良事件得到正确处理。将警讯事件上报给主管职能部门，督导科室内人员上报各类不良事件。
4.3 科室质量管理员

对科室不良事件的发生情况进行分析总结，持续改进。
4.4 主管职能部门

对不良事件进行及时协调处理，分析管理领域内的不良事件并组织改进，将警讯事件上报至分管院领导，并定期向相关委员会做工作汇报。每季度将所属不良事件情况及分析报质量管理办公室。
4.5 质量管理办公室

接收全院不良事件，将跨部门的不良事件及系统性问题，定期组织各部门讨论，提出改进意见、督促改进；每季度整合各部门不良事件报表，对全院不良事件做整理、分析，每季度或半年汇报医院质量与安全管理委员会。
4.6 院领导

协调相关部门及时处理不良事件，指定牵头部门对警讯事件及SAC1、2级事件进行RCA分析。

5.作业内容

5.1 事件分类

根据不良事件类型分为以下10类，工作人员遇到下列情况需要进行报告：

5.1.1 医疗医技相关不良事件

①医疗处置事件：误诊、误治等。

②手术相关事件：术前诊断和术后诊断之间存在重大差异（疾病部位、性质、病理）、各类手术并发症、手术部位错误、手术患者错误、手术类型错误、异物遗留在患者体内等事件。

③麻醉镇静相关事件：麻醉和中深度镇静过程中的不良事件。

④非预期事件：非预期重返ICU或延长住院事件等。

⑤管路事件：管道滑脱、导管操作事件等。

⑥跌倒事件：非预期情况下，患者身体的某部分接触到地面或其他低处。

⑦压疮事件：由于局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃烂坏死。

⑧其他护理事件：治疗操作错误等。

⑨医技检查事件：检查部位错误、检查患者错误、标本错误等。

5.1.2 用血不良事件

输血不良反应：包括可疑或确定的溶血性、细菌污染性等严重的输血不良反应。

输血相关事件：因医嘱开立、备血、储存、传输不当引起的输血相关事件、输血错误等。

5.1.3 药品不良事件

药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

用药差错和临界差错：药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。

药品质量问题：药品破损、包装标识模糊不清、内有异物等。

5.1.4 院内感染不良事件

院内感染暴发事件。

5.1.5 职业暴露事件

感染性职业暴露事件，针刺伤、锐器伤等。

5.1.6 医疗设备、器械不良事件

医疗器械、设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

5.1.7 公共意外事件

食物中毒、危险物品泄漏事件、辐射源泄漏、火灾、医用气体事故等。

5.1.8 行政后勤事件

①治安事件：患者和工作人员遭到外来人袭击；患者和医院财产被盗和被损坏；医院员工、医学学员、受训医师、患者（包含人体研究受试者）及患者陪护、来访者等之间产生矛盾导致损伤等。

②物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。

③设施异常事件：医院建筑、通道、水电暖等异常事件。

5.1.9 人体受试者研究相关不良事件

临床药物试验、新技术项目研究等人体受试者研究相关的不良事件。

5.1.10 其他不良事件：其他未归类事件。

5.2 报告时限

5.2.1 警讯事件30分钟内电话报告相关职能科室（非工作时间报告行政总值班，并于24小时内登录医院内网的不良事件上报系统，按规定填写上报。

5.2.2 异常后果事件、未造成后果事件、临界差错事件在72小时内登录医院内网——不良事件上报系统，按规定填写上报。

5.3 上报权限

5.3.1 本院工作人员负责不良事件上报。

5.3.2 医学学员、受训医师发生或发现相关事件报告带教老师，由带教老师负责不良事件上报。

5.3.3 医院外包工作人员发生或发现相关事件报告责任管理部门工作人员，由其负责不良事件上报。

5.4 报告程序

5.4.1 院内上报流程，详见《不良事件院内上报流程》。

5.4.2 上报卫生行政部门：医学工程与信息部、药学部接到相关事件后按卫生行政部门规定种类和时间报告上级行政主管部门。

5.4.3 主管职能部门每季度统计分析报质量管理办公室。

5.5 报告部门归属及分析

医务部：医疗医技相关不良事件收集及分析。

护理部：护理相关不良事件收集及分析。

医学工程与信息部：医疗设备、器械、辐射源泄漏等相关的不良事件收集及分析。

总务部：后勤管理范围内的不良事件收集及分析。

输血科：输血不良反应、输血相关事件收集及分析。

医院感染管理办公室：院内感染相关事件、感染性职业暴露事件收集及分析。

药学部：药品不良反应、用药差错和临界差错、药品质量问题的收集及分析。

科研部：人体受试者研究相关事件收集与分析。

质量管理办公室：无法归类不良事件收集及分析；所有不良事件汇总分析。

5.6 事件处理

5.6.1 警讯事件及SAC1、2级事件：主管职能科室在接收到事件后24小时内上报院领导，由院领导指定牵头部门在45天内完成RCA。

5.6.2 SAC3级事件：一周内告知相关部门负责人，讨论改善。

5.6.3 SAC4级事件：进行数据统计，每季度进行趋势分析。

5.7 根本原因分析

5.7.1 基本步骤

5.7.1.1 成立RCA小组：根据事件性质，事件主管部门选定RCA小组成员，成立RCA小组。小组的人员类别、数量取决于事件的严重程度，成员一般5~8名。小组成员包括组长、事件相关流程中涉及的当事人员、相关部门的管理人员、熟悉RCA运用方法的管理人员。
5.7.1.2 事件调查及资料收集：经过相关调查，收集佐证材料。
5.7.1.3 分析原因

①特殊原因：在事件调查的任何阶段，调查小组应将任何需要即时采取的预防措施、建议给相关部门或科室，以避免类似事件的发生。

②系统原因：调查小组协助医院辨识出造成事件的根本原因，进而规划风险降低策略，执行具有效益的改善方式，以预防事件的再发生。

5.7.1.4 行动计划：制订改善流程计划。

5.7.2 分析报告

RCA主管部门追踪措施的落实及改进成效，并汇总整理相关材料，最后形成一份RCA报告。报告使用统一的格式。

①封面：报告封面须标识事件类别、发生科室、地点、时间等。

②摘要：简述事件发生的相关信息，包括，导致事件发生情况的摘要说明、调查组织、报告部门或科室及日期等。

③主要内容：包括事实资料、分析原因、制订计划、实施改进等。

④附录：包括了解报告所必须的其他相关资料。

5.7.3 改进督导

定期对改进计划执行情况及效果进行督导并评价。

6.注意事项

6.1 不良事件报告不以惩罚为目的，而是以采取补救措施作为首要任务，应坚持自愿性、保密性、非处罚性和公开性的原则。

①自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为，保证信息的可靠性。

②保密性：本制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，质量管理办公室等专职受理部门和人员对上报信息将严格保密。

③非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对被报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚。

④公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门公开和公示。分享医疗安全信息及其分析结果。公开的内容仅限于事件的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。不良事件管理人员、不良事件管理联络员及其他知情人员，对上报的信息严格保密。

6.2 奖励办法：对有效报告者个人在保密的前提下给予每例20元奖励，其中报告者为当事人本人的给予每例50元奖励。

7.相关文件

无。

8.流程或表单

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