1. 定义

对医疗文书书写、质控、保存、使用等环节进行管理，以准确反映医疗活动全过程，实现医疗服务行为可追溯，维护医患权益，保障医疗质量与安全。

2. 基本要求

• 建立病历管理和质控制度，落实国家相关规定，建立质量检查等机制。
• 病历书写应客观、真实、准确、及时、完整、规范，明确格式等要求。
• 实施电子病历的机构要建立相应管理制度。
• 保障病历资料安全，确保记录与修改信息可追溯。
• 鼓励推行病历无纸化。

3. 释义

• 医疗活动全过程：包括门、急诊及住院诊疗过程。
• 需保存文书及期限：门、急诊病历自就诊日起保存不少于 15 年，住院病历自出院日起保存不少于 30 年。
• 国家相关规定：涉及多部法律法规，如《中华人民共和国民法典》等，《病历书写基本规范》与《医疗质量安全核心制度要点》不一致时以《要点》为准。
• 病历质量检查等机制：包括建立制度与指标、专人负责、定期抽查评估、结果通报挂钩、提出整改监督反馈。
• 病历书写要求含义
• 客观、真实、准确：如实记录患者信息。
• 及时：按规范时限完成书写。
• 完整：记录诊疗全过程信息。
• 规范：符合法规和行业规范，术语恰当，逻辑顺序正确。
• 保障病历资料安全要求
• 建立制度：建立安全管理制度。
• 门、急诊病历归档：诊疗结束后首个工作日内归档。
• 住院病历保管：住院期间病区保管，出院后由病案管理部门或专人保存管理。
• 使用限制：禁止涂改、伪造等行为。
• 操作规定：借阅等按国家规定执行。
• 病历内容记录与修改可追溯要求
• 记录要求：规范准确，减少修改。
• 纸质病历修改：错字错句用双横线标示，注明修改人及时间。
• 电子病历修改：系统识别身份，保存修改痕迹等信息。
• 归档后修改：原则上不许修改，特殊情况经批准，保留相关信息并归档审批文件。
• 实施病历无纸化相关内容
• 电子病历与打印病历定义：电子病历是信息系统生成的数字化医疗记录，打印病历是编辑生成并打印的病历。
• 可靠电子签名定义及条件：用于识别签名人身份等的数据，需满足电子签名制作数据专有、仅由签名人控制等条件。
• 医疗机构使用用户名 / 密码认证方式条件：包括告知医护人员责任，要求修改初始密码等多项措施。
• 电子病历中电子签名第三方认证情况：目前卫生健康行政部门未强制要求，医疗机构要确认并承担法律责任。
• 推行电子病历及无纸化注意事项
• 电子病历归档：按规定适时转至归档状态实现无纸化保存。
• 电子签名效力：可靠电子签名的电子病历无需打印签字，与纸质病历法律效力和保存期限相同。
• 打印相关要求：打印电子病历时，纸质版本要统一规格等，内容与电子病历一致，字迹清楚、完整，符合保存和复印要求。
• 知情告知同意书无纸化情况：有条件的医疗机构可数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件妥善保存；信息化程度高的可直接无纸化记录，但要符合法律法规要求，如采用特定认证方式或保留患方身体特征信息。