1. 定义

对医疗机构首次开展的医疗技术或诊疗方法进行论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

2. 基本要求

• 技术性质要求：安全、有效、经济、适宜且能应用于临床。
• 清单管理：明确并定期更新临床应用清单。
• 审批流程：经相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意。
• 风险应对：论证安全隐患或风险，制定应对预案。
• 人员及质控：明确专业人员范围，加强质控。
• 动态评估：建立动态评估制度，追踪管理和评估。
• 临床研究：按国家规定执行。

3. 释义

• 新技术和新项目定义
• 首次应用于临床的诊断和治疗技术，如新诊疗设备、试剂应用，常规技术新应用，新侵入性诊疗等。
• 已证安全有效的首次应用技术需组织论证，非新技术相关设备或试剂评估按相关办法执行。
• 准入申报方式
• 科室按计划申报，与诊疗科目相符，提交申报表。
• 多科合作时，主导科室负责填报，无主导科室由医疗管理部门确定后再填报。
• 限制类技术按规定操作并报送开展情况。
• 管理期限规定
• 从获批到转为常规技术的时间跨度，综合技术因素确定观察例数和期限。
• 成熟技术半年到一年，需观察的手术类技术 1 - 2 年或更长，由申请科室提议，管理委员会审核确定。
• 转化为常规技术条件
• 达到规定时间和观察例数后，科室申请，管理委员会评估疗效、并发症等，安全有效可转化。
• 转化后需培训，持续观察监督至少一个管理期限。
• 委员会审核内容
• 医学伦理委员会：申报者资质、科学性伦理原则、风险受益合理性、知情同意与权利保护。
• 医疗技术临床应用管理委员会：法规制度规范、可行性安全性效益性、条件准备、人员能力职责、风险防范与处置流程。
• 风险处置预案内容：负责人及成员、并发症及处理、报告流程、中止情形。
• 专业人员范围界定：限于获批团队或个人，实施前通报培训，未转常规前他人不得实施。
• 质量控制要点
• 科室主任负责制，医师履行告知义务，科室质控小组追踪督察，项目负责人定期汇报，管理委员会评价反馈。
• 全程追踪管理：包括申报、开展、使用及疗效观察全过程，关键环节有申请准入、实施监管、疗效追踪、中止情形管理。
• 动态评估管理：定期评估质量安全和技术保证能力，首次 3 个月内评估，后续视情况每 3 个月至半年一次，转常规前至少两次评估。
• 需报告情况：出现并发症等多种情况及时报告，重大情况立即同步报告医疗机构负责人。
• 中止情形：行政部门规定、人员条件变化、严重不良后果、质量安全隐患、伦理缺陷、效果不符、未经论证等情况需中止。
• 临床应用清单内容：包括名称、类别、级别、适用科室、状态，不包括新技术和新项目目录。
• 外院医师相关技术管理：需按准入要求审查和监管。
• 紧急情况技术应用规范：不建议未评估时开展，紧急情况可组织快速论证或会诊救治。