临床试验经费管理制度 （2018 修订版） 为进一步规范临床试验经费使用，充分调动研究人员积 极性，保证临床试验严格参照《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）执行。根据我院相关规定，特制订本制度。 一、临床试验经费定义 （一）本制度涉及的经费包括（但不限于）：临床试验 观察费；实验室检查费；受试者交通补贴、访视补贴、住院 补贴；项目启动费；临床试验运营费；试验资料保管费以及 临床试验协调员服务费等。 （二）管理方式：临床试验经费不纳入科研经费管理， 医院无配套经费。 二、临床试验协议（合同）签署要求 （一）在我院开展临床试验前，申办方须与我院正式签 署临床试验协议（合同），明确双方的职责、权利与义务， 以及相关费用和付款方式等。 （二）临床研究协调员（CRC）服务费从主要研究者所 负责的临床试验项目经费支付的，医院及主要研究者需与临
—1——药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；...
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验必须符合《...
1临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）（ICH指导委员会，2016年R2版）前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICHGCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导...
1/23药物临床试验技术服务合同专家共识专家名单(按姓氏笔画排序):王岳(北京大学医学人文研究院);许重远(南方医科大学南方医院)刘唐威(广西医科大学第一附属医院);阳国平(中南大学湘雅三医院)杨天伦(中南大学湘雅医院);李乐华(中南大学湘雅二医院)李雪宁(复旦大学附属中山医院);张志强(湖南银联律师事务所)赵侠(北京大学第一医院);梁茂植(四川大学华西医院)贺建昌(成都军区昆明总医院);袁洪(中南大学湘雅三医院)夏春华(南昌大学...
